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您听说过研究护士吗?


  发表日期:2017年12月26日10:21    来源:药物一期实验室    作者:佟媛旭    本页责编:左彦


在调入药物一期临床试验室前,说实话,我没听过研究护士这个词儿。这个词对于我来说既觉得高达上又觉得很有压力。什么是研究护士?我想大多数人都会觉得很陌生。

研究护士,即临床研究协调员(简称CRC),又称研究护士,研究协调员/机构协调员,临床试验协调员等,是指经主要研究者授权并受相关培训后,在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。

说起临床试验,那就一定离不开研究护士。那他们都做些什么呢?主要是通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集和/或协助试验管理等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。

1、维护受试者权益,是受试者权益的保护伞。临床试验的目的与医疗服务的不同,如果由临床医生同时承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色,达到上述双重目的,是相当困难的。

2、确保临床试验的科学性

1)试验前对方案可行性进行评估。

2)确保入组合格的受试者,保证随机化。

3)增强受试者的依从性(对受试者的关爱)。

4)对不良事件的发现、追踪、报告,使得药物安全性评价趋于正确、合理。

5)防止或减少对方案的偏离:①时间窗。②各项临床检查的管理:保证中央实验室检查过程顺利进行的重要环节;CRC最先阅读,发现异常值或异常变动,及时传达给研究者。③CRC由于熟悉方案,对研究者进行建议、提醒等。


3、提高临床试验数据质量的可信度

1)保证数据统一性。在CRC的指导与监督下,患者尽可能在同一条件下接受物理或实验室检查;对于主观评价项目如疼痛程度、患者日志的填写等,由经过统一培训的CRC的指导,得出的数据可信度较强。

2)保证数据完整性。为每位患者每次就诊准备的流程安排与参照CRF制作的诊疗记录表,作为原始资料贴于病历上,保证数据无遗漏的收集。

3)提高临床试验数据质量的可信度。①保证数据转录的及时与正确性。保证原始资料及时地转录到书面或电子CRF,转录时的错误也较少。转录过程中发现问题,及时与研究者商讨,减少日后对数据发出的疑问。②监查的保证。以往医疗机构不愿意接待监查与稽查人员,由CRC事先为其准备好监查或稽查资料,陪同监查、稽查人员的现场工作,发现问题及时解答或及时与研究者勾通,使得监查与稽查得以顺利执行。


 
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